Registracija lekova i medicinskih sredstava jedna je od usluga koju nudimo našim partnerima. Bogato iskustvo koje imamo u regulatornim poslovima rezultat je dugogodišnje registracije i uspešnog plasiranja velikog broja brendova na lokalna tržišta.
Naša usluga registracije lekova zasniva se na našem kontinuiranom praćenju propisa, praćenju životnog ciklusa proizvoda, izuzetnom poznavanju regulatornih procesa i našoj dugogodišnjoj bliskoj komunikaciji sa regulatornim institucijama i agencijama.
Pomnim praćenjem važećih zakonskih propisa u ovoj oblasti, u mogućnosti smo da vam ponudimo sveobuhvatno rešenje koje obuhvata sledeće aktivnosti koje prethode fazi registracije:
• Priprema prijavnog dosijea u CTD formatu
• Prevođenje potrebne dokumentacije i dostavljanje relevantnim institucijama
• Predloženi dizajn spoljne i unutrašnje ambalaže
• Izrada sažetaka proizvoda i informacija o leku
• Praćenje postupka registracije do dobijanja dozvole za prodaju i promet lekova i medicinskih sredstava
• Izmene i dopune dokumenata o registraciji
• Obnavljanje registracije
• Farmakovigilanca